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Les obligations de partage de données se renforcent : NIH et agences européennes font respecter la conformité

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Photo by Luke Chesser on Unsplash

Les fondateurs de recherche ont passé une décennie à encourager le partage des données. La phase suivante est de vérifier si quelqu'un l'a fait. La politique de gestion et de partage des données des Instituts nationaux de la santé, en vigueur pour chaque prix qui génère des données scientifiques depuis le 25 janvier 2023, fait d'un plan de gestion des données approuvé un terme et une condition de la subvention. Le programme Horizon Europe de la Commission européenne fait de même à travers l'article 17 de son accord de subvention modèle. La langue n'est pas nouvelle.

Les chercheurs qui traitent un plan de gestion des données comme un boilerplate répondront désormais à la politique lors d'un rapport d'avancement ou d'un close-out.Les institutions bénéficiant d'une subvention peuvent être invitées à montrer que les enregistrements du répertoire correspondent au plan approuvé, que les métadonnées comprennent des conditions de licence et d'accès, et que les données se connectent aux conclusions publiées.

Du texte politique à la pratique de l'audit

La politique du NIH recueille des données scientifiques provenant de la plupart des subventions, y compris des expériences de banque, des études cliniques, des travaux sur le terrain et des projets informatiques. Le plan de gestion et de partage des données doit couvrir les types de données, les normes, les métadonnées, la conservation, les délais de partage, les contrôles d'accès et les licences de réutilisation. Le dépôt dans un dépôt reconnu est attendu à la publication ou à la fin de la période de performance, lequel que soit le premier.

Les bénéficiaires d’Horizon Europe sont confrontés à une obligation similaire avec plus de documentation. Le premier plan de gestion des données est dû dans les six mois suivant le début d’un projet et est mis à jour aux points de contrôle de déclaration. Les données devraient suivre les principes FAIR, abrégé pour Findable, Accessible, Interoperable, and Reusable. La Commission exige un dépôt dans un référentiel de confiance et dit que les données devraient être aussi ouvertes que possible et aussi fermées que nécessaire, à l’exception de la sécurité, de la confidentialité, de l’intérêt commercial légitime ou de la protection des données personnelles. Le Conseil européen de la recherche utilise les mêmes obligations du modèle de l’accord de subvention pour ses bénéficiaires. Le levier d’application réside dans le contrat de

Pourquoi l'application se sent différente maintenant

Les administrateurs de recherche sur les changements décrivent qu'il s'agit d'une procédure. Le personnel du programme NIH dispose d'instructions plus claires pour augmenter la gestion des données lors des évaluations de progrès et comparer le plan approuvé avec ce qui entre réellement dans un dépôt. Horizon Europe effectue le même contrôle à travers les évaluations techniques et les mises à jour du plan de gestion des données. Pour de nombreux laboratoires, le premier signal est un courrier électronique demandant le DOI du dépôt, une déclaration de licence, un numéro de version corrigé ou la date d'embargo énumérée dans le plan.

Un problème récurrent est l'écart entre un plan de gestion et de partage de données et ce qu'un laboratoire fait réellement. Un génomicien, appelé son Dr. K, a écrit un plan minutieux pour une étude multi-site de cinq ans. À l'arrêt, les fichiers de séquencement bruts étaient complets, mais les métadonnées phénotypiques vivaient dans le système clinique d'un hôpital et dans la feuille de calcul d'un collaborateur. Le seul fichier fusionné complet était assis sur l'ordinateur portable d'un postdoc. Le réassemblage du dépôt a pris cinq semaines. Le plan a été approuvé. L'habitude de nommer et de stocker les fichiers de manière cohérente n'était pas.

Le taux de base et l’exception

Dans tous les domaines biomédicaux et informatiques, les études sur la disponibilité des données trouvent constamment que les ensembles de données demandés ou liés au répertoire sont utilisables quelque part entre un tiers et la moitié du temps.Une analyse 2021 dans les données scientifiquesOn a constaté que les demandes de données des auteurs étaient souvent sans réponse ou produisaient des fichiers incomplets, même lorsque les documents portaient des déclarations de disponibilité. Le taux de base s'aggrave lorsque les chercheurs comptent sur des déclarations "disponibles sur demande".L'exception est les laboratoires qui traitent l'enregistrement du dépôt comme faisant partie de la publication, avec une personne nommée responsable du transfert des fichiers, de la vérification des sommations et de l'enregistrement d'un DOI avant que le manuscrit ne soit soumis.

Ce que cela signifie pour votre laboratoire

La première solution opérationnelle consiste à arrêter de traiter la gestion des données comme une réflexion administrative au moment de la fermeture. Assigner une personne, même un étudiant diplômé avec un temps protégé, pour posséder l'enregistrement du dépôt à partir du premier mois. Utilisez une structure de dossier partagé et une README par ensemble de données. Une README qui liste les unités, les codes manquants et l'historique des versions prend une demi-heure, et c'est le document le plus susceptible d'enregistrer une conversation de conformité ultérieure.

Les éléments de la ligne budgétaire sont importants. Les enquêteurs timides ne demandent rien puis comptent sur la bonne volonté. La meilleure approche est de mettre les frais de dépôt, le temps de curation, l'aide aux métadonnées et les heures protégées d'un administrateur de données dans le budget d'origine, car les bailleurs de fonds ont déclaré qu'ils les paieraient. NIH et la Commission européenne permettent ces coûts; les omettre ne vous fait pas paraître frugal quand un audit se trouve dans votre boîte de réception.

  • Nommez un administrateur de données pour chaque projet financé, pas chaque laboratoire.
  • Gardez un fichier README à côté de chaque ensemble de données de la première expérience, pas la dernière.
  • Choisissez un dépôt à l'avance et confirmez ses exigences de métadonnées avant l'arrivée des données.
  • Enregistrez le DOI et la licence dans le fichier du projet et dans le rapport final.

Les contrôles externes qui suivent

Une fois qu’un ensemble de données est dans un référentiel, des parties externes le vérifient.Les donateurs auditent le fichier de subvention; les revues et les lecteurs vérifient le DOI.Cela importe parce qu’un enregistrement de données sans licence ou avec « sur demande » comme seule voie d’accès peut échouer à la fois un audit de subvention et un contrôle de journal.La politique de gestion et de partage des données du NIHfaire du plan accepté une condition de récompense.Horizon Europe ouverture de la scienceLisez les deux à côté de votre prochaine demande de subvention, pas après l'arrivée de la lettre de clôture.

L’angle européen, en particulier pour les subventions ERC

Les bénéficiaires de la subvention ERC ne sont pas exemptés.Les pages scientifiques ouvertes de l'ERCLes bénéficiaires doivent suivre le modèle d'accord de subvention, qui comprend les mêmes règles de dépôt de données et les mêmes chronologies de plan de gestion de données que Horizon Europe.Un chercheur bénéficiant d'une subvention de démarrage ERC qui déplace des institutions entre les périodes de reporting découvre souvent que le plan de gestion de données et les listes d'accès au dépôt doivent être mises à jour.Les mandats d'accès ouvert de l'ERC et les règles de subventioncouvre la page de publication en détail.La page de données a tendance à déplacer les personnes lorsqu'un collaborateur quitte et qu'un compte institutionnel se ferme, prenant le stockage lié avec elle.

La recherche et l'innovation au Royaume-Uni nécessitent des plans de gestion des données et s'attendent à ce que les données partagées soient aussi ouvertes que possible, avec des métadonnées qui prennent en charge la réutilisation.La mise à jour de l'accès public Nelson Memosuit une discussion politique américaine parallèle, et la position actuelle de l'application du NIH s'oppose à la turbulence de financement plus large couverte dansRapport de ce site sur les cessations de la subvention NIHLa trajectoire reste la même : les documents de subvention portent désormais des obligations en matière de données avec des conséquences.

La prochaine étape concrète

Ne réparez pas l'archive que vous craignez déjà. Commencez avec la prochaine subvention que vous soumettez. Avant la date limite, ouvrez le dépôt que vous avez l'intention d'utiliser, lisez son formulaire de métadonnées et écrivez un test de dépôt d'un paragraphe avec dix fichiers d'une expérience pilote. Cette petite étape expose la plupart des échecs de conformité: champs de licence absents, variables sans nom, numéros de version manquants. Si vous pouvez compléter un dépôt de test maintenant, l'e-mail de clôture devient plus tard routine.

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Frequently Asked Questions

📁Qu'est-ce que la politique de gestion et de partage des données de la NIH ?

Il s'agit d'une politique des National Institutes of Health qui exige que toutes les recherches financées générant des données scientifiques aient un plan de gestion et de partage des données. Le plan devient une condition de l'octroi, couvrant les types de données, les métadonnées, les normes, les délais de partage, les contrôles d'accès et les licences de réutilisation. Cette politique est entrée en vigueur le 25 janvier 2023.

📅Quand la politique de partage de données de la NIH est-elle entrée en vigueur ?

La politique de gestion et de partage des données de la NIH est entrée en vigueur pour les nouvelles demandes et les demandes en concurrence le 25 janvier 2023. Elle s'applique aux subventions qui génèrent des données scientifiques, des études cliniques aux projets informatiques.

🧬Quels sont les principes de recherche FAIR exigés par les financeurs ?

FAIR signifie Findable, Accessible, Interopérable et Réutilisable. Horizon Europe et de nombreux autres financeurs demandent aux bénéficiaires de gérer les données de recherche selon ces principes, ce qui implique des identifiants persistants, des conditions d'accès claires, des formats standardisés et suffisamment de métadonnées pour qu'un autre chercheur puisse réutiliser le jeu de données.

🔬Quels sont les exigences de Horizon Europe en matière de gestion des données de recherche ?

Horizon Europe exige un plan de gestion des données et le dépôt des données de recherche dans un référentiel de confiance. Les données doivent être aussi ouvertes que possible et aussi fermées que nécessaire, avec des exceptions pour la sécurité, la confidentialité, les intérêts commerciaux et la protection des données personnelles. L'obligation est stipulée à l'article 17 du Modèle de convention de subvention.

⏱Quand un plan de gestion des données est-il dû dans le cadre de Horizon Europe ?

Les bénéficiaires de subventions doivent soumettre la première version du plan de gestion des données dans les six mois suivant le début du projet, puis le mettre à jour lors des examens périodiques. Le plan est un document vivant, et les agents de projet le vérifient pendant les périodes de reporting.

⚠️Les financeurs peuvent-ils pénaliser les chercheurs pour ne pas partager les données ?

Oui. Le NIH considère le plan approuvé comme une condition du financement, donc le non-respect peut entraîner des conditions supplémentaires, la retenue de soutien, la suspension ou la résiliation. La Commission européenne peut suspendre les paiements, réduire la subvention ou récupérer les montants déjà versés en cas de graves défaillances dans le cadre de l'accord de subvention.

📊Qu'est-ce qui constitue des données scientifiques selon la politique du NIH ?

Les données scientifiques sont le matériel factuel enregistré généralement accepté comme nécessaire pour valider et reproduire les résultats de la recherche. La politique couvre la plupart des résultats de recherche soutenus par le NIH, y compris les fichiers bruts d'instruments, les données traitées, les codes et les métadonnées associées, quels que soient les données qui soutiennent une publication.

💰Les coûts de partage de données sont-ils autorisés dans les budgets de subventions ?

Oui. Les NIH et Horizon Europe permettent aux investigateurs de demander des fonds pour la curation, les frais de dépôt, le soutien aux métadonnées et les travaux de gestion des données connexes. Ces coûts doivent être liés aux activités décrites dans le plan de gestion et de partage des données plutôt que de les demander comme un afterthought.

🗄Quel référentiel les chercheurs doivent-ils utiliser pour les données partagées ?

Les financeurs attendent généralement un dépôt dans un référentiel établi adapté à la discipline ou au type de données. Les NIH recommandent des référentiels qui attribuent des identifiants persistants et répondent aux attentes d'accès public. Horizon Europe souhaite des référentiels de confiance ; de nombreuses institutions ont des listes vérifiées, et des référentiels généralistes peuvent être utilisés lorsque aucune option disciplinaire ne convient.

🔎Que se passe-t-il si les métadonnées du référentiel sont incomplètes ?

Les métadonnées incomplètes constituent une cause courante d'échec de l'audit. Si un jeu de données ne comporte pas de conditions de licence, de codes de variables ou d'historique des versions, l'enregistrement peut encore échouer à une vérification de la part d'un financeur ou d'une revue, même si les fichiers sont présents. Les référentiels exigent souvent des champs de métadonnées avant soumission, c'est pourquoi un dépôt pilote avant que le jeu de données ne soit final vaut la peine d'être pris en compte.

🧪Le CER impose-t-il les règles de partage de données de Horizon Europe ?

Oui. Les bénéficiaires de subventions du Conseil européen de la recherche suivent les mêmes obligations du modèle d'accord de subvention, y compris le plan de gestion des données, la gestion des données FAIR et le dépôt dans un référentiel. Les lignes directrices de la science ouverte du CER renvoient au même cadre de mise en œuvre et de reporting utilisé dans l'ensemble de l'Europe pour Horizon Europe.

✅Que doit faire un laboratoire en premier lieu dans le cadre des nouvelles exigences de partage de données ?

Commencez par la prochaine demande de subvention, et non par les archives que vous redoutez déjà. Choisissez un référentiel dès le départ, lisez son formulaire de métadonnées et effectuez un dépôt de test avec un petit jeu de données pilote. Cet exercice permet de mettre en évidence les champs de licence manquants, les problèmes de dénomination et les lacunes de version avant qu'ils ne deviennent des problèmes de conformité à la clôture.