Ein PhD-Student in einem Seminar über klinische Forschungsmethoden brachte einmal einen ClinicalTrials.gov-Eintrag in die Klasse anstelle der üblichen Protokollkritik. Das primäre Abschlussdatum der Studie war zehn Monate zuvor vergangen. Die Ergebnisse-Tabelle war leer. Der Datensatz war sauber, sagte sie, und er saß auf dem Laptop ihres Vorgesetzten.
Das ändert sich. ClinicalTrials.gov, das öffentliche Register und die Datenbank der Ergebnisse, die von der National Library of Medicine an den US National Institutes of Health geführt wird, sitzt im Mittelpunkt eines Compliance-Gesprächs, das die Testteams als Papierarbeit behandelten. Wir haben das Register zu oft als ein Register für den Beginn einer Studie behandelt. Die aktuelle Aufmerksamkeit auf die Compliance-Berichterstattung von ClinicalTrials.gov fordert uns auf, es als Abschlussrekord mit Fristen und Zähnen zu behandeln.
Eine dokumentierte Verpflichtung, die nicht durchgesetzt wurde
Die gesetzliche Verpflichtung ist nicht neu. Das Food and Drug Administration Amendments Act von 2007, gewöhnlich FDAAA genannt, fügte Abschnitt 801 zum Public Health Service Act hinzu. Es erfordert, dass die verantwortliche Partei für eine anwendbare klinische Studie die Studie auf ClinicalTrials.gov registrieren und zusammenfassende Ergebnisse einreichen.
Die Strafstruktur ist seit Jahren auf den Büchern. Die FDAAA ermächtigt zivile Geldstrafen von bis zu 10.000 US-Dollar pro Tag für Fehler, die nicht korrigiert werden. Sponsoren können auch regulatorische Konsequenzen ausgesetzt sein, und bundesfinanzierte Forschungsteams können Zuschussgeld verlieren oder zukünftige Mittel zurückhalten. Für einen Großteil des ersten Jahrzehnts der Regel war die öffentliche Durchsetzung selten genug, dass einige Mitarbeiter die Frist als Vorschlag behandelten. Der aktuelle Fokus auf ClinicalTrials.gov Reporting Compliance ist weniger über eine neue Regel als über eine neue Bereitschaft, die bereits bestehende anzuwenden.
Welche Studien und welche Menschen die Regeln binden
Anwendbare klinische Studien umfassen in der Regel Interventionsstudien von Medikamenten, biologischen Produkten und Geräten, die von der US-amerikanischen Food and Drug Administration reguliert werden und die Bedingungen der Regel erfüllen.
Die Frist für die Registrierung beträgt 21 Tage, nachdem der erste Teilnehmer eingeschrieben wurde. Die Ergebnisse müssen spätestens 12 Monate nach dem ersten Abschlussdatum eingereicht werden, d. h. an dem Tag, an dem der Endteilnehmer untersucht wurde oder eine Intervention für die endgültige Datenerhebung für die primären Ergebnismaßnahmen der Studie erhalten hat. Die verantwortliche Partei ist in der Regel der Sponsor oder der Hauptforscher, den der Sponsor benennt. In der Praxis kann die Person, die Daten in das Protokoll-Registrierungs- und Ergebnissystem (PRS) eingibt, ein Koordinator oder ein Datenmanager sein, aber die Verpflichtung folgt der verantwortlichen Partei.
Eine vollständige Ergebnisseinlage umfasst Teilnehmerfluss, Baseline-Eigenschaften, Ergebnismaßnahmen, unerwünschte Ereignisse und alle vorab festgelegten statistischen Analysen. Das Register ist kein Ersatz für peer-reviewed Veröffentlichungen, aber es ist eine parallele öffentliche Aufzeichnung.
Was die Berichterstattung beweist
Forscher an der Universität von Oxford untersuchten eine Kohorte von 4.209 Studienakten, die auf die Berichterstattung von Ergebnissen im Rahmen der FDAAA zurückzuführen waren.Das Lancet im Jahr 2020, stellte fest, dass nur 1.722 Aufzeichnungen - etwa 41% - Ergebnisse innerhalb des erforderlichen Fensters veröffentlicht hatten. Die Lücke war nicht zufällig. Industrie-sponsorierte Studien berichteten zuverlässiger als akademische und nicht-industrielle Studien, so dass Universitäten und Lehrkrankenhäuser unter den verspäteten und fehlenden Einträgen überrepräsentiert sind.
Die gleiche Studie wies auf ein bekanntes institutionelles Muster hin: Studien mit längeren Einschreibungszeiten, kleineren Forschungsteams und einem hohen Personalumsatz hatten eher eine leere Ergebnistabelle.Politik und Recht SeiteEs geht durch die gesetzliche Grundlage, und die NIH-Website für die Berichterstattung über klinische Studien bietet eine parallele Ansicht für finanzierte Studien.
Warum akademische Forschungsgruppen den Wechsel zuerst spüren
Universitäts- und Krankenhausteams laufen oft auf Förderzeitrahmen und Praktikantenumsatz. Ein Koordinator registrierte die Prüfung. Ein Postdoktor reinigte die Daten. Der Hauptforscher bewegte Institutionen. Jeder Handoff ist eine Chance, dass die Ergebnisse zwischen den Rollen fallen. Die Oxford-Kohorte-Studie legt nahe, dass diese Dynamik nicht theoretisch ist; es erscheint in den Compliance-Daten.
Für akademische Forscher kann eine nicht konforme Aufzeichnung mehr folgen als der Sponsor. Beihilfeanträge fragen nach vorheriger Unterstützung und Compliance. Einstellungsausschüsse in der akademischen Medizin erwarten zunehmend, dass Kandidaten ihre klinischen Forschungsrollen und Verantwortlichkeiten beschreiben. Ein Kandidat, der sagen kann, wie eine Studienaufzeichnung abgeschlossen, korrigiert oder in Übereinstimmung gebracht wurde, hat ein konkretes Signal der Forschungsverwaltung.
Der größere Druck für Forschungstransparenz bewegt sich in die gleiche Richtung.Datenaustauschmandate von NIH und europäischen Spendernjetzt behandeln öffentliche Berichterstattung und Datenzugang als zwei Teile eines Rechenschaftspflichtgesprächs.Eine Testergebnisse Aufzeichnung ist oft das erste öffentliche Artefakt-Reviewer sehen, bevor ein Datensatz angefordert wird.
Wie Testteams die Berichterstattung zu einem Design-Feature machen können, nicht zu einem Nachdenken
Die nützlichste Compliance-Arbeit ist nicht die heroische Dateneingabe in der letzten Minute. Es baut die Frist in das Studiendesign auf, wie ein Lehrplan in der Low-Stakes-Praxis vor einer Abschlussprüfung aufbaut. Testteams können mit einer einfachen Arbeitsregel beginnen: Das primäre Abschlussdatum ist nicht das Ende der Studie; es ist der Beginn eines 12-monatigen Berichtsfensters.
Praktische Schritte, die einem Arbeitsablauf einer Universität oder eines Krankenhauses entsprechen, umfassen das Markieren des primären Abschlussdatums im Studienkalender, die Zuweisung eines benannten Ergebnissenders und die Durchführung einer vierteljährlichen Überprüfung aller Studienaufzeichnungen, die von den Sponsoren der Einheit durchgeführt werden.Clinical Trial Reporting SeiteErläutert die Registrierungs- und Ergebnisanforderungen für Zuschüsse.
- Notieren Sie das primäre Abschlussdatum im Studienkalender, sobald der letzte Teilnehmerbesuch geplant ist.
- Nennen Sie einen Ergebnissender und eine Sicherungskopie für jede anwendbare klinische Studie.
- Planen Sie vierteljährliche Überprüfungen von ClinicalTrials.gov-Aufzeichnungen unter Verwendung des Namens der Sponsoreninstitution.
- Behandeln Sie einen fehlenden Ergebnisblock so, wie ein Förderamt einen fehlenden Fortschrittsbericht behandelt: als Frist mit Konsequenzen.
Was der Durchsetzungswechsel für Doktoranden und Postdocs bedeutet
PhD-Studenten und Postdocs erscheinen selten als verantwortliche Partei. Sie sind viel wahrscheinlicher, die Person zu sein, die weiß, wo die Daten leben, welche Besuche produzierten fehlende Ergebnismaßnahmen, und warum ein Teilnehmerflussabschnitt unregelmäßig aussieht.
Für jemanden, der eine Forschungskarriere aufbaut, ist die frühe Exposition gegenüber Testberichterstattung auch eine marktfähige Fähigkeit. Universitäten und medizinische Zentren werben Forschungsrollen an, die ClinicalTrials.gov unter den Aufgaben erwähnen. Menschen, die das Register nicht als bürokratische Form, sondern als Studienaufzeichnung verstehen, können in die klinische Forschungsmanagement, regulatorische Angelegenheiten, akademische Forschungsverwaltung und Forschungsoperationsrollen wechseln. Die gleiche Fähigkeit erscheint in postdoc Anwendungen, wenn ein Kandidat die öffentliche Rechenschaftspflicht einer abgeschlossenen Studie diskutieren kann.
Die Seminarstudentin verließ mit einer klareren Antwort, als sie erwartet hatte. Ja, die Leute überprüfen jetzt. Funders überprüfen. Journal-Editoren und Sponsoren überprüfen. Die leere Ergebnistabelle, die sie in die Klasse brachte, war keine administrative Fußnote; es war eine Frist, die bereits begonnen hatte zu laufen. Sie öffnete das PRS-Konto später an diesem Tag. Was sie fand, war eine Form, kein Geheimnis. Der schwierigste Teil war nicht die Dateneingabe.
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